Curso de Derecho Farmacéutico (on-line)

04/10/2022 - 1. - INTRODUCCIÓN DEL CURSO
1.1.SITUACIÓN ACTUAL DEL SECTOR
Mercè Gras i Balaguer, Abogada del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona. Vocal de la Sección de Derecho Sanitario del ICAB.
1.2. COMPETENCIAS EN MATERIA DE ORDENACIÓN FARMACÉUTICA.
Regulación sobre medicamentos de uso humano y veterinarios. Industria, Distribución Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia de Hospitales. Nombramiento de responsables. Incompatibilidades profesionales. Salud pública. Consell Interterritorial de Salud y Colegios Profesionales.
Nuria Amarilla Mateu, Abogada, Presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del Colegio de Abogados de Madrid

06/10/2022 - 2.- INVESTIGACIÓN Y NUEVOS MEDICAMENTOS.
2.1. ENSAYOS CLÍNICOS: Normativa aplicable, Propiedad de los datos de investigación, Sujeto del ensayo, Protección y consentimiento informado. Ensayos con menores y con personas con la capacidad legal modificada para dar su consentimiento. Contratos con los Sujetos del ensayo. Demandas de RC. Indemnización por daños y perjuicios.
Ramon Figueras Sabater, Abogado. Vicepresidente de la Sección de Derecho Sanitario del ICAB.
2.2. REGISTRO DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y ANÁLISIS JURÍDICO, comités de ética de la investigación con medicamentos. Funciones, acreditación, secretaría técnica y composición. Licenciado en derecho. Funciones y normas generales de funcionamiento. Procedimiento de autorización de un ensayo. Aspectos económicos. Contratos. Registro español de estudios clínicos. Vacuna contra el COVID SARS-19. Investigación y Ensayo clínico.
Silvia Mateu. Coordinadora de Investigación. Presidenta y farmacóloga del CEIm Fundación Puigvert-IUNA.

13/10/2022 - 3. – FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
3.1. REGISTRO DE LABORATORIOS Y MEDICAMENTOS De USO HUMANO: Autorización como laboratorio farmacéutico: tipología, requisitos y obligaciones. Representante legal del titular de la autorización de comercialización de medicamentos. El medicamento de uso humano y los diferentes procedimientos de registro y autorización. Real Decreto 1345/2007.
Ariadna Casanueva de la Cruz. Abogada.
3.2 FARMACOVIGILANCIA MEDICAMENTOS USO HUMANO: Definición, concepto y procedimientos en Farmacovigilancia. Marco legal en materia de Farmacovigilancia. Responsabilidades y obligaciones en materia de Farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización. Sistema Europeo y Español de Farmacovigilancia. Acuerdos de farmacovigilancia.
Sònia López Sánchez, Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance. ASPHALION, S.L.

18/10/2022 - 3.3. INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y DERECHO DE LA COMPETENCIA. Conductas prohibidas Relaciones con Mayoristas y con distribuidores. Importaciones paralelas.
Jordi Faus Santasusana, Abogado
3.4. CLASES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Medicamentos especiales. “Us off label”. Medicamentos huérfanos, medicamentos de uso compasivo. Uso y acceso a la medicación extranjera.
Lluís Alcover Llubià, Abogado

20/10/2022 - 4. DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS:
4.1 ACTIVIDADES DE DISTRIBUCIÓN. LABORATORIOS, ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN E INTERMEDIACIÓN. Funciones, requisitos y obligaciones. Diferencias.
Marcos Vinzia Portabella, Abogado.
4.2 CONTRATOS EN El ÁMBITO DE LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA. Contratos de licencia y de distribución de medicamentos: licencia, co-desarrollo, distribución, co-marketing, co-promoción; principales puntos de negociación y cláusulas más relevantes.
Beatriz Lainez García, Abogada.

25/10/2022 - 5. SISTEMA DE AUTOREGULACIÓN DE FARMAINDÚSTRIA: El “Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios” y el “Código Español de Buenas Prácticas de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las Organizaciones de Pacientes”. Sistema de resolución de conflictos: funciones de la Unidad de Supervisión Deontológica, de la Comisión Deontológica y del Jurado de Autocontrol. Competencia desleal y Publicidad de medicamentos.
Gemma Colomer, Abogada especializada en derecho farmacéutico

27/10/2022 - 6. PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
6.1. FINANCIACIÓN DE MEDICAMENTOS: Criterios y procedimiento inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Procedimiento de fijación de precios. Variaciones y revisiones de financiación y precios. Sistema de precios de referencia. Prescripción por principio activo, sustitución de medicamentos. Financiación de otros productos dentro del Sistema Nacional de Salud. Acceso a Medicamentos no financiados.
Margot Subirats i Espinalt, Abogada y Farmacéutica
6.2 CONCIERTOS ENTRE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA Y LA CORPORACIÓN FARMACÉUTICA. Prestación farmacéutica. Compra pública de medicamentos. Subastas. Uso racional de los medicamentos. Circulación intracomunitaria de medicamentos. Tipo de precios de los medicamentos. Facturación. Dispensación en la oficina de farmacia. Aportación del beneficiario SS.
Lorena Rivera Ortega, Farmacéutica Coordinadora Técnica, Jefa del Centro de Información del Medicamento del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona.

03/11/2022 - 7.-DISTRIBUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO.
7.1. SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA: Servicios de Farmacia Hospitalaria (Organización, Comisión de Compras). Ensayos clínicos que se llevan a cabo en los hospitales
Josep Ribas Sala, Exjefe del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico de Barcelona.
7.2. CONTRATACIÓN PÚBLICA: Ley de Contratos del Sector Público. Requisitos, procedimientos de contratación y recurso especial en materia de contratación. Cambios introducidos por la nueva Ley. El contrato de suministro, en particular de medicamentos y productos sanitarios.
Jorge Robles González, Abogado.

08/11/2022 - 8.- INSPECCIÓN Y CONTROL DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA SANITARIA.
8.1. COMPETENCIAS GENERALITAT, control G.M.P., criterios de inspección, Licencias.
Salvador Cassany Pou, Jefe de servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya.
8.2. VENTA DE MEDICAMENTOS POR INTERNET. Marco regulatorio. Competencias de las administraciones públicas estatales y autonómicas. Medicamentos falsos. Denuncias.
Manel Rabanal Tornero. Jefe del Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéuticas. Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria. Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña.

10/11/2022 - 9.- MEDICAMENTOS VETERINARIOS: Marco legislativo español y europeo del medicamento veterinario. El medicamento veterinario y los diferentes procedimientos de registro y autorización (Agencia Española y Agencia Europea). Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Prescripción y dispensación. Regulación actual.
Mireia Núñez de Prado i Escarrà, Farmacéutica, Consultora especializada en el medicamento veterinario.

15/11/2022 - 10.- PRODUCTOS SANITARIOS: Tipología y clasificación de los productos sanitarios, incluyendo productos de diagnóstico in vitro. Procedimiento registro y obtención marcado CE. Reglamentos 745/2017 y 746/2017, normativa española y propuesta Real Decreto Productos Sanitarios. Requisitos comercialización. Responsabilidades y control de las empresas fabricantes, importadoras y comercializadoras de productos sanitarios. Principales novedades de los Reglamentos (UDI, EUDAMED, productos sin finalidad médica, productos in house, reprocesado de productos desechables). Investigación. Sistema de vigilancia. Requisitos y procedimiento financiación. Promoción y publicidad. Sistema de autoregulación de FENIN.
Montserrat Llopart Vidal, Abogada.

17/11/2022 - 11- COSMÉTICOS: La legislación de Cosméticos con el Reglamento Europeo: I) Los cosméticos: qué son y para que sirven; II) breve evolución histórica de la legislación de cosméticos española; III) Marco legal actual: Conceptos Generales. Responsabilidades. Puesta en el mercado de cosméticos. Etiquetado. Publicidad y promoción. Productos de Higiene Personal. Importancia de los Annexos. Implicaciones y consecuencias prácticas de la implantación del Reglamento.
Mercè Camps, Farmacéutica especialista en registros de productos sanitarios. Ex- vocal de la sección de Dermofarmacia y Productos Sanitaria del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona

22/11/2022 - 12.- PROTECCIÓN DE DATOS Y CONFIDENCIALIDAD.
12.1 VACUNACION.-Planes de medicación activa. Vacunación. Historia clínica compartida. Acceso desde la oficina de farmacia. Datos de laboratorios de vacunas individualizadas. Datos de salud, Covid y nuevas tecnologías. Todo el tema de datos de salud, confidencialidad, historia clínica y ahora Salud digital. Tema pandemia y Salud Pública, pasaporte inmunitario.
Jaime del Barrio Seoane, Senior Advisor de Healthcare & Life Sciences en EY. Presidente de la Asociación Salud Digital.
12.2. - TRANSPARENCIA EN El ÁMBITO FARMACÉUTICO. Covid 19. Contratación y suministro de vacunas. La transparencia como valor fundamental
Javier Orduña Moreno,Ex Magistrado del Tribunal Supremo y Catedrático de Derecho Civil.
Lucia Cristea Uivaru, Magistrada suplente de la AP de Baleares, Presidenta de la Sección de Derecho Sanitario del ICAB

Debate y clausura del curso con la presencia de los miembros de la Junta de la Sección de Derecho Sanitario del ICAB.